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Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

NF EN ISO 22442-3

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

La présente partie de l'ISO 22442 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux, non viables ou rendus non viables. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques décrit dans l'ISO 22442-1. Elle ne couvre pas les autres agents transmissibles et non transmissibles. La présente partie de l'ISO 22442 n'envisage pas l'impact d'une méthode d'élimination et/ou d'inactivation sur l'efficacité du dispositif médical par rapport à son utilisation prévue.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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