Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai

<H1>Avant-propos vi</H1> <H1>Introduction vii</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 2</H1> <H1>4 Exigences générales 4</H1> <H2>4.1 Gestion des risques 4</H2> <H2>4.2 Performances annoncées et documentation technique 5</H2> <H2>4.3 Évaluation clinique 5</H2> <H2>4.4 Résistance et conditions d'utilisation liées 5</H2> <H1>5 Exigences relatives aux matériaux 7</H1> <H2>5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion 7</H2> <H2>5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus 7</H2> <H3>5.2.1 Généralités 7</H3> <H3>5.2.2 Contaminants et résidus 7</H3> <H2>5.3 Infection et contamination microbiologique 7</H2> <H2>5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation 8</H2> <H1>6 Bruit et vibration 8</H1> <H1>7 Compatibilité électromagnétique (CEM) 8</H1> <H1>8 Sécurité électrique 8</H1> <H2>8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles 9</H2> <H3>8.1.1 Logements de piles et connexions 9</H3> <H3>8.1.2 Indicateurs de niveau de charge 9</H3> <H2>8.2 Protection du circuit 9</H2> <H2>8.3 Systèmes électroniques programmables 9</H2> <H2>8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de nature similaire 9</H2> <H2>8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau 9</H2> <H2>8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio 9</H2> <H3>8.6.1 Généralités 9</H3> <H3>8.6.2 Spectre de fréquence des équipements radio 10</H3> <H3>8.6.3 Actionnement de l'équipement radio par l'utilisateur 10</H3> <H1>9 Température de surface 10</H1> <H1>10 Stérilité 10</H1> <H1>11 Exigences de conception 10</H1> <H2>11.1 Sécurité des pièces mobiles 10</H2> <H2>11.2 Sécurité des branchements 11</H2> <H1>12 Exigences mécaniques 11</H1> <H2>12.1 Restrictions d'usage 11</H2> <H2>12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain 11</H2> <H2>12.3 Principes d'ergonomie 11</H2> <H1>13 Informations fournies par le fabricant 12</H1> <H2>13.1 Généralités 12</H2> <H2>13.2 Étiquetage 12</H2> <H2>13.3 Usage prévu 12</H2> <H1>14 Conditionnement 13</H1> <H1>Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic devices 14</H1> <H1>Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles d'articulation du genou pour orthèses de membre inférieur 29</H1> <H1>Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of combustion products of lower limb prosthetic devices 41</H1> <H1>Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices 55</H1> <H1>Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices according to ISO/TR 16142 80</H1> <H1>Bibliographie 82</H1>

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