Protection contre les blessures par perforants - Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales - Exigences et méthodes d’essai

Le présent document fournit les exigences et les méthodes d'essai pour évaluer les performances et l'aptitude à l'utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l'administration et/ou l'extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.L'objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d'utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.Le présent document ne couvre niles dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l'aptitude à l'utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l'utilisation prévue du dispositif.Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d'interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).

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