Le présent document spécifie les exigences relatives à l''évaluation des ensembles stent/dispositif d''injection (stents vasculaires et systèmes d''injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l''élaboration des méthodes d''essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Il convient de considérer le présent document comme un complément à la NF EN ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il s''applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d''autres troubles ou pathologies vasculaires.

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