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Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2 : symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation

NF EN ISO 3826-2

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé:

La présente partie de l'ISO 3826 concerne les symboles qui peuvent être utilisés pour la transmission de certaines informations relatives aux dispositifs médicaux utilisés lors des opérations de collecte ou de conservation de sang. Le symbole peut apparaître sur l'appareil lui-même, au niveau de l'étiquette, il peut aussi être fourni à part. De nombreux pays demandent que les informations figurant sur les dispositifs médicaux soient rédigées dans leur langue, cela pose donc des problèmes aux fabricants et aux futurs utilisateurs de ces appareils. Les symboles spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 ne remplacent pas les exigences des réglementations nationales en vigueur. En réduisant ou en uniformisant les variantes, les fabricants de ces dispositifs cherchent à en optimiser l'étiquetage. Cela créé alors un problème de traduction, de présentation et de logistique quand on retrouve plusieurs langues sur une seule étiquette ou notice. Pour les dispositifs utilisés pour le sang, de même que pour d'autres dispositifs médicaux, le fait que les étiquettes soient rédigées en plusieurs langues peut provoquer une certaine confusion et un retard à cause du temps perdu à chercher la langue appropriée. La présente partie de l'ISO 3826 propose des solutions à ce type de problèmes en instaurant un système de symboles reconnus à l'échelle internationale et ayant une signification définie de façon précise. La présente partie de l'ISO 3826 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux utilisés pour la collecte de sang, sa conservation et sa distribution, fabricants qui commercialisent des produits identiques dans des pays fixant des exigences linguistiques différentes en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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