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Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 4 : systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés

NF EN ISO 3826-4

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

1 La présente partie de l'ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés. Il n'est pas nécessaire que les systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intégrés identifiés dans la présente partie de l'ISO 3826. Les accessoires intégrés désignent : - le dispositif protecteur d'aiguille; - le filtre à déleucocyter; - le filtre barrière stérile; - le dispositif d'échantillonnage pré-don; - la poche de stockage des globules rouges; - la poche de stockage du plasma; - la poche de stockage des plaquettes; - la poche de stockage des cellules polymorphonucléaires (par exemple : les cellules souches); - les dispositifs d'échantillonnage post-don; et - les connexions pour les solutions de conservation, anticoagulantes et de perfusion. La présente partie de l'ISO 3826 spécifie des exigences supplémentaires relatives aux systèmes de poches pour le sang utilisés pour prélever, par aphérèse, des composants sanguins ou des cellules en quantités variables. La présente partie de l'ISO 3826 peut être utilisée pour les systèmes de prélèvement automatiques ou semi-automatiques du sang. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales ont force de loi et ont priorité sur la présente partie de l'ISO 3826.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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