<h1> Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Contrôle de la qualité</h1> <h1>5 Taille de lot</h1> <h1>6 Biocompatibilité</h1> <h1>7 Contamination microbienne</h1> <h1>8 Déclarations concernant les produits</h1> <h1>9 Conception</h1> <h1>10 Pression d'éclatement et volume d'éclatement</h1> <h1>11 Stabilité et durée de conservation</h1> <h1>12 Absence de perforations</h1> <h1>13 Défauts visibles</h1> <h1>14 Intégrité de l'emballage individuel</h1> <h1>15 Emballage et étiquetage</h1> <h1>16 Rapport d'essai</h1> <h1>Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles de modification</h1> <h1>Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels</h1> <h1>Annexe D (normative) Détermination de la longueur</h1> <h1>Annexe E (normative) Détermination de la largeur</h1> <h1>Annexe F (normative) Détermination de l'épaisseur</h1> <h1>Annexe H (normative) Détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement</h1> <h1>Annexe I (normative) Traitement à l'étuve des préservatifs</h1> <h1>Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilité en temps réel</h1> <h1>Annexe M (normative) Méthodes d'essai pour la détection de perforations</h1> <h1>Annexe N (normative) Essai de l'intégrité de l'emballage</h1> <h1>Annexe B (informative)Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés</h1> <h1>Annexe G (informative)Détermination de la contamination microbienne</h1> <h1>Annexe J (informative)Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs</h1> <h1>Annexe L (informative)Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré</h1> <h1>Annexe 0 (informative)Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement</h1> <h1>Annexe P (informative)Recommandations pour l'essai des préservatifs en dehors des plages de dimensions spécifiées dans l'ISO 4074</h1> <h1>Annexe ZA(informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux</h1> <h1>Bibliographie</h1>

Voir plus Voir moins