Le présent document s''applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées ainsi qu''aux dispositifs accessoires, à l''emballage et à l''étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter. Il définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu''une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier. Les exigences du présent document doivent être considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif et s''appuyer sur les résultats de l''analyse du risque.

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