La présente partie de l'ISO 5840 présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. La présente partie de l'ISO 5840 définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier. La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés dans le coeur humain, comme les prothèses valvulaires implantées par transcathéter. La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter récemment mises au point qu'à celles modifiées ainsi qu'aux dispositifs accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. La présente partie de l'ISO 5840 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque. La présente partie de l'ISO 5840 exclut les configurations de valves intégrée à une autre valve (valve-invalve) et d'allogreffes. La présente partie de l'ISO 5840 ne traite pas en particulier des prothèses valvulaires implantées par des techniques chirurgicales non traditionnelles (par exemple sans suture).

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