<H1>Avant-propos v</H1> <H1>Introduction vi</H1> <H2>201.1 Domaine d'application, objet et normes associées 1</H2> <H3>201.1.1 Domaine d'application 1</H3> <H3>201.1.2 Objet 2</H3> <H3>201.1.3 Normes associées 2</H3> <H3>201.1.4 Normes particulières 2</H3> <H2>201.2 Références normatives 3</H2> <H2>201.3 Termes et définitions 4</H2> <H2>201.4 Exigences générales 7</H2> <H3>201.4.2 Processus de gestion des risques pour les appareils EM ou systèmes EM 7</H3> <H4>201.4.2.101 Exigences complémentaires pour le processus de gestion des risques pour les appareils EM ou systèmes EM 7</H4> <H3>201.4.3 Performances essentielles 7</H3> <H4>201.4.3.101 Exigences complémentaires pour les performances essentielles 7</H4> <H3>201.4.101 Conditions ambiantes d'utilisation 7</H3> <H2>201.5 Exigences générales pour les essais de l'appareil EM 8</H2> <H2>201.6 Classification des appareils EM et systèmes EM 8</H2> <H2>201.7 Identification, marquage et documents des appareils EM 8</H2> <H4>201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et pièces interchangeables 8</H4> <H5>201.7.2.1.101 Exigences complémentaires pour les exigences minimales relatives au marquage sur les APPAREILS EM et pièces interchangeables, marquage de l'emballage 8</H5> <H4>201.7.2.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties des APPAREILS EM 9</H4> <H4>201.7.2.101 Exigences complémentaires pour le marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou des parties des APPAREILS EM 9</H4> <H4>201.7.4.3 Unité de mesure 9</H4> <H5>201.7.4.3.101 Exigences complémentaires relatives à l'unité de mesure 9</H5> <H3>201.7.9 Document d'accompagnement 9</H3> <H4>201.7.9.1 Exigences générales complémentaires 9</H4> <H4>201.7.9.2 Exigences complémentaires pour la notice d'emploi 9</H4> <H6>201.7.9.2.14.101 Exigences complémentaires pour les accessoires, équipements supplémentaires, fournitures utilisées 9</H6> <H5>201.7.9.2.101 Notice d'emploi 10</H5> <H4>201.7.9.101 Exigences complémentaires pour le document d'accompagnement 10</H4> <H2>201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM 10</H2> <H2>201.9 Protection contre les DANGERS d'origine mécanique des APPAREILS EM et systèmes EM 11</H2> <H2>201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 11</H2> <H2>201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS 11</H2> <H2>201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS 11</H2> <H3>201.12.1 Exactitude des commandes et des instruments 11</H3> <H4>201.12.1.101 Exigences complémentaires relatives à l'exactitude des commandes et des instruments 11</H4> <H3>201.12.2 Aptitude à l'utilisation 11</H3> <H4>201.12.2.101 Exigences complémentaires relatives à l'aptitude à l'utilisation 11</H4> <H2>201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut 12</H2> <H2>201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) 12</H2> <H2>201.15 Construction des APPAREILS EM 12</H2> <H2>201.16 SYSTÈMES EM 12</H2> <H2>201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM 12</H2> <H2>201.101 Exigences de performance de laboratoire 12</H2> <H3>201.101.1 Exigences générales d'essai 12</H3> <H3>201.101.2 Exactitude de laboratoire 12</H3> <H3>201.101.3 Temps de réponse pour un thermomètre médical continu 14</H3> <H2>201.102 Validation de l'exactitude clinique 14</H2> <H3>201.102.1 Méthode 14</H3> <H3>201.102.2 Exigences relatives à la population de sujets humains 15</H3> <H3>201.102.3 Calcul du biais clinique 16</H3> <H3>201.102.4 Calcul des limites d'accord 16</H3> <H3>201.102.5 Calcul de la répétabilité clinique 17</H3> <H2>201.103 Sondes, rallonges de câble de sonde et protections de sondes 17</H2> <H3>201.103.1 Généralités 17</H3> <H3>201.103.2 Étiquetage 18</H3> <H1>202 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles . Norme collatérale: Compatibilité

Voir plus Voir moins