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Appareils électromédicaux - Partie 2-56 : exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

NF EN ISO 80601-2-56

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après APPAREIL EM. La présente norme spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques. La présente norme s'applique à tous les THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les THERMOMÈTRES MÉDICAUX peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTÈMES EM. La présente norme ne s'applique pas au matériel auxiliaire. L'APPAREIL EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction secondaire, ne relève pas du domaine d'application de la présente norme. Les exigences pour l'APPAREIL EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la IEC 80601-2-59:2008 et un tel APPAREIL EM n'est pas couvert par la présente norme. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement ou à des SYSTÈMES EM seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question doivent le déclarer. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux APPAREILS EM qu'aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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