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Matériel de perfusion à usage médical - Partie 13 : régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide

NF EN ISO 8536-13

Suivie par la Commission :

Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouveau document

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les ensembles de perfusion stérilisés non réutilisables pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par gravité. Le présent document vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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