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Systèmes extracorporels pour la purification du sang - Partie 1 : Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs

NF EN ISO 8637-1

Suivie par la Commission : DIALYSE Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Domaine d'application AVERTISSEMENT - D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables au (x) produit (s) relevant du domaine d'application de la présente norme. Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits. Le présent document ne s'applique pas aux: - hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres; - filtres pour plasma; - dispositifs d'hémoperfusion; - dispositifs d'accès vasculaire; - pompes sanguines; - moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - dispositifs de détection d'air; - systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration. NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637-1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637-3. NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.