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Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs

NF EN ISO 8637

Suivie par la Commission : DIALYSE Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après "dispositifs", utilisables chez l'homme. La présente Norme internationale n'est pas applicable : - aux circuits sanguins extracorporels ; - aux plasmafiltres ; - aux dispositifs d'hémoperfusion ; - aux dispositifs d'accès vasculaire ; - aux pompes sanguines ; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel ; - aux dispositifs de détection d'air ; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse ; - aux systèmes utilisés pour effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration ; - aux méthodes et au matériel de retraitement.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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