La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après "dispositifs", utilisables chez l'homme. La présente Norme internationale n'est pas applicable : - aux circuits sanguins extracorporels ; - aux plasmafiltres ; - aux dispositifs d'hémoperfusion ; - aux dispositifs d'accès vasculaire ; - aux pompes sanguines ; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel ; - aux dispositifs de détection d'air ; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse ; - aux systèmes utilisés pour effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration ; - aux méthodes et au matériel de retraitement.

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