La présente partie de l'ISO 8871 définit des modes opératoires permettant de classer les éléments en élastomère constituant les emballages primaires et les dispositifs médicaux qui entrent directement en contact avec les préparations à usage parentéral, y compris les préparations aqueuses et les préparations sèches qui doivent être dissoutes avant utilisation. La présente partie de l'ISO 8871 spécifie une série de méthodes d'essai comparatives pour l'évaluation chimique par la détermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux (voir l'Article 4) et décrit les divers champs d'application des éléments en élastomère. Les dimensions et les caractéristiques fonctionnelles sont spécifiées dans les Normes internationales appropriées. Les propriétés requises spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8871 sont considérées comme des exigences minimales. La présente partie de l'ISO 8871 est applicable aux catégories d'éléments en élastomère indiquées à l'Article 3; des exigences spécifiques sont cependant stipulées dans les Normes internationales se rapportant aux produits ou dispositifs cités à l'Article 3. Les éléments en élastomère pour seringues vides non réutilisables sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 8871, car ils n'entrent pas en contact avec la préparation injectée pendant une période de temps significative. Des études de compatibilité avec les préparations prévues doivent être entreprises avant de pouvoir approuver ces éléments pour leur emploi final; toutefois, la présente partie de l'ISO 8871 ne spécifie pas les procédures à suivre pour effectuer des études de compatibilité.

Voir plus Voir moins