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Eléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 3 : dénombrement des particules libérées

NF EN ISO 8871-3

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles à l'oeil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est percée à l'aide d'une aiguille. Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en élastomère et détériorer la qualité de ces préparations. La présente partie de l'ISO 8871 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage. Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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