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Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

NF ISO 11040-4

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

1 La présente partie de l'ISO 11040 s'applique - aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et - aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. La présente partie de l'ISO 11040 décrit également les différents composants de la seringue pré?assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à la présente partie de l'ISO 11040 ne sont pas réutilisables. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans la présente partie de l'ISO 11040. NOTE L'attention est attirée sur les réglementations nationales ou régionales applicables, telles que la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée des États-Unis (USP) ou la Pharmacopée japonaise (JP). Des références spécifiques aux Ph. Eur., USP et JP ont au besoin été insérées dans des articles ou des paragraphes spécifiques de la présente partie de l'ISO 11040.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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