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Seringues préremplies - Partie 7 : systèmes d'emballage pour les seringues stérilisées, prêtes à l'emploi et préremplissables

NF ISO 11040-7

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

1 La présente partie de l'ISO 11040 décrit le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des bacs et des nids. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11040. NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, les bouchons-pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5 et ISO 11040-6. NOTE 2 L'ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d'emballage des dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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