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Seringues préremplies - Partie 8 : exigences et méthodes d’essai pour seringues préremplies prêtes à l’emploi

NF ISO 11040-8

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé:

La présente partie de l'ISO 11040 s'applique aux seringues remplies en mode aseptique ou aux seringues préremplies prêtes à l'emploi, stérilisées après conditionnement (destinées exclusivement à un usage unique) , basées sur l'ISO 11040-4 ou l'ISO 11040-6 complétée par l'ISO 11040-5 pour les préparations parentérales injectables, en se concentrant particulièrement sur la qualité, les performances fonctionnelles, les exigences de sécurité et les méthodes d'essai appropriées. Les seringues préremplies prêtes à l'emploi auxquelles l'utilisateur a fait subir une étape de préparation supplémentaire avant injection (par exemple, les seringues de diluant qui ont été vidées pour reconstitution et dans lesquelles la solution de médicament reconstituée a été aspirée, après reconstitution) sont exclues du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11040. NOTE 1 La présente partie de l'ISO 11040 peut également être utilisée comme document d'orientation pour d'autres types, conceptions et/ou tailles de seringues préremplies, notamment pour des seringues préremplies à double compartiment. NOTE 2 Dans le cas où l'on utilise des seringues préremplies prêtes à l'emploi dans un système d'injection à base d'aiguille, voir également l'ISO 11608-3. NOTE 3 L'attention est attirée sur les réglementations nationales ou régionales applicables, telles que la Pharmacopée européenne 1 Voir http://www.edqm.eu/ (Ph. Eur) , la Pharmacopée des États-Unis 2 Voir http://www.usp.org/ (USP) ou la Pharmacopée japonaise 3 Voir http://www.pmda.go.jp (JP) . NOTE 4 Les seringues préremplies prêtes à l'emploi contenant des produits dits "frontières", par exemple d'acide hyaluronique, font partie du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11040, bien qu'ils ne soient pas toujours réglementés en tant que produit pharmaceutique.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.