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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains

NF ISO 21151

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé:

Domaine d'application Le présent document spécifie les exigences relatives à un protocole mis en oeuvre par un organisme international pour obtenir des résultats équivalents entre au moins deux DMDIV pour un même mesurande en l'absence de procédures de mesure de référence et de matériaux de référence certifiés ou d'étalons internationaux conventionnels adaptés à l'usage prévu. Dans ce cas, le protocole d'harmonisation définit le niveau de traçabilité métrologique le plus élevé pour le mesurande donné. Le présent document peut être appliqué lorsque des matériaux de référence certifiés ou des étalons internationaux conventionnels existent, mais qu'ils ne sont pas adaptés à l'usage prévu, car ils ne sont pas, par exemple, commutables avec des échantillons d'origine humaine. NOTE Le présent document se rapporte à un cas de traçabilité de valeurs mesurées et attribuées, décrit en 5.6 de l'ISO 17511:2020.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.