Publication
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains
NF ISO 21151
| Suivie par la Commission : | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouveau document | ||
| Résumé: | |||
|
Le présent document spécifie les exigences relatives à un protocole mis en oeuvre par un organisme international pour obtenir des résultats équivalents entre au moins deux dispositifs médicaux de DIV pour un même mesurande en l''absence de procédures de mesure de référence et de matériaux de référence certifiés ou d''étalons internationaux conventionnels adaptés à l''usage prévu. Dans ce cas, le protocole d''harmonisation définit le niveau de traçabilité métrologique le plus élevé pour le mesurande donné. |
|||
| Informations complémentaires : | |||
|
|||