Le présent document décrit des exigences et une méthode d’essai permettant de vérifier les performances thermiques d’une solution isotherme autonome ne nécessitant pas de raccordement à une source d’énergie durant le circuit d’expédition et destiné au transport des produits de santé. Il préconise les essais permettant de vérifier la capacité d’une Solution à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Il propose d’une part une méthode de qualification standard, applicable en l’absence de spécification particulière, qui suit alors strictement le protocole décrit dans le présent document et d’autre part, une méthode de qualification spécifique qui autorise alors des adaptations à des spécifications particulières.

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