Le présent document décrit des exigences et une méthode d'essai permettant de vérifier la performance d'une solution isotherme autonome destinée au transport des produits de santé. Les essais préconisés permettent de vérifier la capacité d'une Solution à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Il s'applique à la qualification des solutions isothermes autonomes (3.17.2) ne nécessitant pas de raccordement à une source d'énergie durant le circuit d'expédition ou du cycle d'utilisation. Le présent document propose deux types de qualification : qualification standard (voir 7.2) qui est applicable en l'absence de spécification particulière et qui suit strictement le protocole décrit dans le présent document ; et qualification spécifique (voir 7.3) qui autorise des adaptations à des spécifications particulières. Pour les différences entre qualification standard et qualification spécifique, voir 7.3.1. La qualification standard ne concerne que les Solutions unitaires non regroupées de manière permanente. Les configurations correspondant au regroupement permanent de Solutions unitaires doivent faire l'objet d'une qualification spécifique. Cette méthodologie ne concerne que la qualification des performances thermiques de la Solution et ne concerne pas sa qualification dans la globalité des contraintes de son circuit d'expédition et de son utilisation telles que : les contraintes mécaniques (résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc.) ; les contraintes de rayonnement (UV, etc.) ; la réutilisabilité ; etc. Néanmoins, cette méthodologie peut être utilisée dans le cadre plus large d'un protocole de qualification global ou d'un protocole de qualification de la réutilisabilité.

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