Ce document décrit le contrôle des réactifs de PCR pour la détection, le génotypage ou la quantification d'analytes, utilisés dans le domaine de la santé animale. Il implique exclusivement les organismes de contrôle et les fabricants de réactifs de PCR. Le contrôle des réactifs d'extraction et/ou de purification des acides nucléiques n'est pas traité dans le présent document. La validation de méthode de PCR (au sens de la norme XP U 47-600) est traitée dans la norme XP U 47-600-2. Toutefois, si la méthode de PCR est indivisible (réactifs d'extraction/purification et de PCR indissociables ; exemple : système micro fluidique), le contrôle porte sur la méthode de PCR complète. Le contrôle des réactifs de PCR est réalisé lorsque cela est exigé réglementairement. Il peut comprendre, suivant les catégories de réactifs considérées, une étape de contrôle initial de conformité et des étapes de contrôle de conformité de lots. Certaines étapes du contrôle de réactifs peuvent être sous-traitées par l'organisme de contrôle sous réserve qu'il s'assure de la compétence adaptée de ses sous-traitants et de leur indépendance. Pour chacune des étapes, ce document décrit les exigences minimales relatives au contrôle, sans fixer de critères de conformité, lesquels doivent être préalablement définis par l'organisme de contrôle. En cas de besoin ou en fonction d'un risque ou d'un contexte épidémiologique particuliers, des contrôles complémentaires, qui ne sont pas détaillés dans le présent document, peuvent être réalisés.

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