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Méthodes d'analyse en santé animale - Contrôle des réactifs PCR utilisés dans le domaine de la santé animale

NF U47-311

Suivie par la Commission : Méthodes d'analyse en santé animale Origine des travaux : Française
    Motif : Nouveau document

Résumé :

Ce document décrit le contrôle des réactifs de PCR pour la détection, le génotypage ou la quantification d'analytes, utilisés dans le domaine de la santé animale. Il implique exclusivement les organismes de contrôle et les fabricants de réactifs de PCR. Le contrôle des réactifs d'extraction et/ou de purification des acides nucléiques n'est pas traité dans le présent document. La validation de méthode de PCR (au sens de la norme XP U 47-600) est traitée dans la norme XP U 47-600-2. Toutefois, si la méthode de PCR est indivisible (réactifs d'extraction/purification et de PCR indissociables ; exemple : système micro fluidique), le contrôle porte sur la méthode de PCR complète. Le contrôle des réactifs de PCR est réalisé lorsque cela est exigé réglementairement. Il peut comprendre, suivant les catégories de réactifs considérées, une étape de contrôle initial de conformité et des étapes de contrôle de conformité de lots. Certaines étapes du contrôle de réactifs peuvent être sous-traitées par l'organisme de contrôle sous réserve qu'il s'assure de la compétence adaptée de ses sous-traitants et de leur indépendance. Pour chacune des étapes, ce document décrit les exigences minimales relatives au contrôle, sans fixer de critères de conformité, lesquels doivent être préalablement définis par l'organisme de contrôle. En cas de besoin ou en fonction d'un risque ou d'un contexte épidémiologique particuliers, des contrôles complémentaires, qui ne sont pas détaillés dans le présent document, peuvent être réalisés.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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