Microbiologie de la chaîne alimentaire - Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection et la quantification des micro-organismes - Caractéristiques de performance

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux caractéristiques de performance pour la détection et la quantification des séquences d’acides nucléiques (ADN ou ARN) pour les essais basés sur la PCR. Les essais basés sur la PCR spécifiés dans le présent document ne comprennent pas les étapes de mise en culture et d’extraction des acides nucléiques. NOTE L’Article 13 de l’ISO 22174:2024 indique que le présent document spécifie les caractéristiques de performance des méthodes basées sur la PCR. Afin de les distinguer des méthodes complètes, qui sont évaluées conformément aux normes de validation telles que la série ISO 16140, le terme "essai basé sur la PCR" est utilisé dans le présent document. Le présent document s’applique à la détection et/ou à la quantification des acides nucléiques de micro-organismes (bactéries, levures, moisissures, virus et parasites protozoaires) associés aux: — produits destinés à la consommation humaine; — produits destinés à l’alimentation animale; — échantillons environnementaux prélevés dans les zones de production et de manipulation de produits alimentaires et d’aliments pour animaux; — échantillons prélevés au stade de la production primaire. Le présent document, ou certaines de ses parties, s’applique(nt) également à d’autres domaines de diagnostic par PCR sur la base d’une évaluation au cas par cas. Ce document ne s’applique pas aux méthodes de séquençage ni aux méthodes d’amplification isotherme telles que l’amplification à médiation par boucle (LAMP) ou l’amplification de séquence d’acide nucléique (NASBA).

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