Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d’éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (stérilisateurs à l’OÉ) concernant la performance et la conception des stérilisateurs destinés à fournir un procédé capable de stériliser des dispositifs médicaux, l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires au fonctionnement, au pilotage et à la surveillance des procédés de stérilisation, l’équipement d’essai et les modes opératoires d’essai utilisés pour vérifier les performances du stérilisateur. Il ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l’injection d’OÉ ou de ses mélanges directement dans les emballages ou dans une chambre flexible.

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