Le présent document spécifie les méthodes d’essai et valeurs pour les sachets et gaines scellables à usage unique constitués d’un matériau poreux, telle que spécifié dans les parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10 de l’EN 868, et d’un film plastique. Les sachets et gaines scellables sont destinés à être utilisés en tant que systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607-1 et l’EN ISO 11607-2, la présente partie de la série EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document.

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