Le présent document spécifie des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile prévus pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les grands stérilisateurs à la vapeur d’eau, comme spécifié dans l’EN 285. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607-1 et l’EN ISO 11607-2, la présente partie de la série EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Le présent document ne couvre pas l’utilisation d’accessoires et/ou de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe supplémentaire entourant le dispositif médical).

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