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Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

NF EN 60601-1-6/A2

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

* Domaine d'application Remplacer, dans le premier alinéa existant, les mots "concevoir, VERIFIER et VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION" par "élaborer et évaluer L'APTITUDE A L'UTILISATION". Remplacer le troisième alinéa existant par le nouvel alinéa et la nouvelle note ci-après: Si le PROCESSUS D'INGENIERIE D'APTITUDE A L'UTILISATION décrit en détail dans la présente norme collatérale a été respecté, l'APTITUDE A L'UTILISATION des APPAREILS EM, dans la mesure où elle a trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES, est présumée acceptable, sauf s'il existe une PREUVE TANGIBLE du contraire. Cette PREUVE TANGIBLE peut provenir ultérieurement du contrôle de la POSTPRODUCTION. IEC 60601-1 Remplacer, dans les deux premières puces du deuxième alinéa existant, les parenthèses, ajoutées par l'Amendement 1, par l'expression ", y compris les éventuels amendements".

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Informations complémentaires :

  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.
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