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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 20/01/2023

Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

PR NF EN IEC 60601-2-16

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D’HEMODIALYSE, d’HEMODIAFILTRATION et d’HEMOFILTRATION désignés ci-après sous le terme d’APPAREILS D’HEMODIALYSE. Il s’applique aux APPAREILS D’HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d’experts médicaux, y compris les APPAREILS D’HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D’HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D’HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D’HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d’autres personnes formées, sous surveillance médicale. Le présent document s’applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d’HEMODIALYSE, d’HEMODIAFILTRATION et d’HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise;

  • Remplace la norme homologuée NF EN IEC 60601-2-16, de mai 2019.

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