Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE, désignés ci-après sous le terme d’APPAREILS DP. Elle s’applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la surveillance d’experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS DP soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité des APPAREILS DP. Les APPAREILS DP sont destinés à être utilisés par le personnel médical ou le PATIENT ou tout personnel formé et sous surveillance médicale. Le présent document s’applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement par DIALYSE PERITONEALE au PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.

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