Appareils électromédicaux – Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non laser destinés à des usages thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques et esthétiques

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration). 

Amendement AA à la norme française homologuée NF EN IEC 60601-2-57:2012 et au PR NF EN IEC 60601-2-57:2024.

Le présent document (FprEN IEC 60601-2-57:2023/prAA:2025) a été élaboré par le CLC/TC TC 76 "Sécurité des rayonnements optiques et matériels laser"

L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117], et aux exigences afférentes aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation (voir Annexe ZZ).

Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.