Appareils électromédicaux - Partie 2-91: exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de traitement des plaies par plasma non thermique

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE, désignés ci-après comme APPAREILS EM. Les APPAREILS DE TRAITEMENT DES PLAIES PAR PLASMA NON THERMIQUE s’appliquent aux plaies aiguës et chroniques, ainsi qu’aux diverses maladies de la peau et des démangeaisons. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM qui relèvent du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception de celles du 7.2.13 de la norme générale. Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM destinés à l'hémostase des tissus biologiques par l'utilisation de gaz ionisé (voir l’NF EN IEC 606012-76).

Voir plus Voir moins