Domaine d'application et objet La présente partie de l'IEC 61223 s'applique aux performances des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X utilisés en mode TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE, en matière de qualité d'image et de dose. Sont exclus du domaine d'application du présent document: les modes de fonctionnement des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X autres que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE; les images 2D synthétisées à partir d'images de tomosynthèse; la TOMOGRAPHIE reconstructrice autre que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE; les TOMODENSITOMETRES couverts par l'IEC 61223-3-5. Le présent document définit: les paramètres essentiels qui décrivent les critères d'acceptabilité des modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X en matière de qualité d'image et de dose; les méthodes d'essai visant à déterminer si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux tolérances spécifiées; et la fréquence d'ESSAI DE CONSTANCE, le cas échéant. Le présent document est destiné à s'appliquer avec les critères d'acceptabilité inclus dans l'IEC 61223-3-2 ou un protocole de mammographie 2D équivalent, lesquels s'appliquent également aux modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE. Ces méthodes reposent principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai appropriés. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre de l' ESSAI D'ACCEPTATION. Les essais exigés par un niveau de conformité plus élevé prévalent sur les essais similaires associés à un niveau de conformité plus faible. Lorsque les résultats de l'ESSAI D'ACCEPTATION sont conformes aux valeurs attendues, les VALEURS DE BASE des ESSAIS DE CONSTANCE ultérieurs sont établies.

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