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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 13/12/2019

Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel

PR NF EN IEC 62304

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document définit les exigences du cycle de vie en matière de développement et de maintenance des logiciels de santé. L'ensemble des processus, activités et tâches décrit dans le présent document constitue un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de santé.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française et la version anglaise

  • Remplace la norme homologuée NF EN 62304 d'octobre 2006 et son amendement A1 d'avril 2018.

  • Cet avant - projet de la norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes - 93/42/EEC, 90/385/EEC et 98/79/EC voir Annexe ZA .