Appareils électromédicaux – Partie 2-86 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrocardiographie, y compris les appareils de diagnostic, les appareils de surveillance, les appareils ambulatoires, les électrodes, les câbles et les câbles de dérivation

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX ECG et de leurs ACCESSOIRES (y compris les ELECTRODES ECG, les CABLES PRINCIPAUX et les CABLES DE DERIVATION), tels qu'ils sont définis en 201.3.211, 201.3.240 et 201.3.222, ci-après également appelés APPAREILS EM ECG. Des exigences particulières supplémentaires s'appliquent aux APPAREILS EM ECG selon l'UTILISATION PREVUE déclarée par le FABRICANT pour les appareils destinés à la surveillance du PATIENT, au diagnostic ou à l'utilisation ambulatoire d'un ECG, comme cela est défini en 201.3.226, 201.3.207 et 201.3.202 respectivement. La présente norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ECG destinés à être utilisés dans des établissements de soins de santé professionnels ainsi que dans les ENVIRONNEMENTS DE SERVICES MEDICAUX D'URGENCE et les ENVIRONNEMENTS DE SOINS DE SANTE A DOMICILE. De plus, certains articles peuvent s'appliquer aux ACCESSOIRES (y compris les ELECTRODES ECG, les CABLES PRINCIPAUX et les CABLES DE DERIVATION) ou à une ou des parties d'un système ECG (par exemple, ENREGISTREUR D'ECG AMBULATOIRE).

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