Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l''évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l''identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque ; l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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