Consultation PR NF EN ISO 10993-1

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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 27/08/2024

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques

PR NF EN ISO 10993-1

Suivie par la Commission :	Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
Le présent document spécifie les exigences et les principes généraux qui régissent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion des risques selon la NF EN ISO 14971. Le présent document s’applique à l’évaluation des dispositifs médicaux qui sont en contact direct ou indirect avec : — le corps d’un patient pendant l’utilisation prévue ou une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible ; ou — le corps d’autres utilisateurs qui ne sont pas des patients, si le dispositif médical est prévu pour la protection individuelle (gants médicaux ou masques, par exemple). L’évaluation biologique évalue la sécurité biologique du dispositif médical en tenant compte des risques biologiques associés : — aux constituants d’un dispositif médical ; et — aux interactions tissu-dispositif (effets physiques inclus). Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative. L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise. Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 10993-1, de décembre 2020. Cet avant-projet de norme harmonisée a été élaboré dans le cadre du mandat M/575 afin d’offrir un moyen volontaire de se conformer aux Exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117], ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA. Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.