Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée. Le présent document comprend : - des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation in vivo ; - les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. NOTE Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

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