Norm'Info - Consultation NF EN ISO 10993-10

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 15/04/2020

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

NF EN ISO 10993-10

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée. Le présent document comprend : - des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation in vivo ; - les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. NOTE Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 10993-10, de décembre 2013.