Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: préparation des échantillons et matériaux de référence - Amendement 1

NF EN ISO 10993-12/A1

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Revision de norme

Résumé :

Le présent document amende la norme française homologuée NF EN ISO 10993-12, de juin 2021. Il modifie l'Article 2, l'Article 4, l'Article 7, les paragraphes 10.1 et 10.3.3, le Tableau 1, l'Article 10.3.4 ainsi que l'Annexe ZA.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Amendement A1 à la norme française homologuée NF EN ISO 10993-12, de juin 2021.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] et aux exigences relatives aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annex ZA.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.