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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 01/01/2022

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : évaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux

PR NF EN ISO 10993-17

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie le processus et les exigences pour l'évaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux à utiliser dans le cadre de l'évaluation biologique du produit fini décrite dans l'ISO 10993-1, qui comprend les méthodes et les critères utilisés pour évaluer si l'exposition à un ou plusieurs constituants chimiques ne présente pas de dommages significatifs. Le processus décrit dans le présent document est destiné à s'appliquer après l’établissement par caractérisation chimique du profil de composition, comme l'exige l'ISO 10993-18, et donc une évaluation du risque toxicologique à partir des informations relatives à la composition, des données sur les extractibles ou des données sur les relargables est nécessaire afin de conclure si les risques liés aux constituants sont acceptables ou non.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise.

  • Ce projet remplace la norme homologuée NF EN ISO 10993-17 d'aôut 2009.

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