La présente partie de l'ISO 10993 spécifie le processus et les exigences pour l'évaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux à utiliser dans le cadre de l'évaluation biologique du produit fini décrite dans l'ISO 10993-1, qui comprend les méthodes et les critères utilisés pour évaluer si l'exposition à un ou plusieurs constituants chimiques ne présente pas de dommages significatifs. Le processus décrit dans le présent document est destiné à s'appliquer après l’établissement par caractérisation chimique du profil de composition, comme l'exige l'ISO 10993-18, et donc une évaluation du risque toxicologique à partir des informations relatives à la composition, des données sur les extractibles ou des données sur les relargables est nécessaire afin de conclure si les risques liés aux constituants sont acceptables ou non.

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