Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

Amendement A1 à la norme française homologuée NF EN ISO 10993-17, de novembre 2023.

Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] et aux exigences relatives aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA.

Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.