Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises en vue de réduire autant que possible la douleur et la détresse qui peuvent avoir un effet négatif sur la validité des données. Le présent document s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données pour apprécier la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et propose des directives visant à réduire davantage le nombre total d'animaux utilisés, à affiner des méthodes d'essai en vue de minimiser ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables, ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Le présent document n'est pas applicable aux essais effectués sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux travaux expérimentaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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