Consultation NF EN ISO 10993-23

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Publication

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

NF EN ISO 10993-23

Suivie par la Commission :	Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Nouvelle norme

Résumé:
Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 10993-2. Le présent document comprend : les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ; les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ; les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...). En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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