Publication
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation
NF EN ISO 10993-23
| Suivie par la Commission : | Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouvelle norme | ||
| Résumé: | |||
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Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 10993-2. Le présent document comprend : les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ; les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ; les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. |
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| Informations complémentaires : | |||
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