Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang

PR NF EN ISO 10993-4

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact telles que définies dans l'ISO 10993-1 ; b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs médicaux avec le sang ; c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais. Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l’évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Le présent document décrit l’évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu’il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d’essai relatives à un dispositif médical spécifique.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA.
Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 10993-4, de juillet 2018 et son amendement A1, de février 2025.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

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