Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante

PR NF EN ISO 11137-2

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Info non disponible

Résumé :

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée en matière de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante spécifiée, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Le présent document spécifie également des méthodes d'audit de dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. Le présent document définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de dose stérilisante.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 11137-2 de 2013.

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