Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1. Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants: aux aiguilles dentaires; aux aiguilles pour seringues prémontées; aux aiguilles hypodermiques; aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses, intrathécales, intraoculaires) ; aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament. Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les concevoir et à les évaluer. Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.

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