Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge. Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A. Le présent document ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. L'ISO 22442-3, l'ICH Q5A (R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions. Le présent document ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

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