Consultation PR NF EN ISO 12417-1

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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 29/12/2021

Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 1 : exigences générales

PR NF EN ISO 12417-1

Suivie par la Commission :	Implants cardio-vasculaires	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
La présent document spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente Norme internationale comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il convient également de considérer la présente Norme internationale comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série ISO 25539- qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans la présente partie de l'ISO 12417 concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent. Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Ce projet ne fait l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international. Ce projet ne fait l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international. Ce projet ne fait l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international. La traduction française n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise. Ce projet ne fait pas l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international. La traduction française n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise. Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative. Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation. Remplace la norme homologuée NF EN ISO 12417-1 de décembre 2015 L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise. est soumis à la directive 2017/745 (MDR)

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