Norm'Info - Consultation NF EN ISO 13485/A11

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 06/01/2020

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

NF EN ISO 13485/A11

Suivie par la Commission :

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé:

Le présent amendement révise l'avant-propos européen et les Annexes européennes ZA, ZB et ZC, et ajoute les Annexes européennes ZD et ZE, de la norme homologuée NF EN ISO 13485, d'avril 2016.

Informations complémentaires :

L'enquête publique est soumise sur la version française uniquement.
L'enquête publique ne porte que sur l'amendement qui sera incorporé à la norme d'origine au moment de sa publication. La norme publiée portera la référenceNF EN ISO 13485+A1 et remplacera la norme homologuée NF EN ISO 13485, d'avril 2016 qui sera donc annulée.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci aura lieu le 15 janvier 2020 et sera confirmée ultérieurement par une invitation.
Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une ou plusieurs directives européennes (voir Annexe ZA).