Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique

Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, le cas échéant, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I). Le présent document spécifie les exigences générales pour: — protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains; — assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation; — définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et — aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

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