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Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5 : dispositifs d'assistance circulatoire
NF EN ISO 14708-5
| Suivie par la Commission : | DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouveau document | ||
Résumé : |
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Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d''assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d''évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d''application du présent document : les dispositifs d''assistance ventriculaire (DAV) , une assistance ventriculaire droite ou gauche ; les coeurs totalement artificiels (TAH) ; les dispositifs d''assistance biventriculaire (biVAD) ; les dispositifs d''assistance percutanée ; les dispositifs d''assistance pédiatrique. |
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Informations complémentaires : |
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